医療機器のIoT化に伴って、医療・ヘルスケア製品に対するサイバー攻撃が年々増加しています。医療機器のセキュリティインシデントは患者の健康・生命を脅かす危険性があるため、サイバーセキュリティ対策の重要性は論を俟ちません。欧州や米国などの各国で対応が進み、欧州では2021年よりMDR/IVDR規制によって医療機器のセキュリティ対策が必要となりました。
日本においても「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が改正され、2023年10月よりセキュリティ要件が追加されたISO 14971（JIS T 14971）・IEC 62304（JIS T 2304）への適合が必要となります。さらに、2024年4月からIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）によるガイダンス・ISO 81001-5-1への適合も必要です。これらは製品の開発段階から破棄に至るまでのライフサイクル全体にわたって、組織的にサイバーセキュリティ対策を実施することを要求するもので、広範な組織的かつ技術的な対応をとることになります。
ここでは、規制に準拠したサイバーセキュリティ対策の支援ソリューションとして、弊社で取り扱っているツール群をご紹介します。

・サイバーセキュリティ対策支援

医療機器のサイバーセキュリティ対策に興味のある方は、ぜひご一読ください。