医療機器のIoT化に伴って、医療・ヘルスケア製品に対するサイバー攻撃が年々増加しています。医療機器のセキュリティインシデントは患者の健康・生命を脅かす危険性があるため、サイバーセキュリティ対策の重要性は論を俟ちません。欧州や米国などの各国で対応が進み、欧州では2021年よりMDR/IVDR規制によって医療機器のセキュリティ対策が必要となりました。日本においても「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）」が改正され、2023年10月よりセキュリティ要件が追加されたISO 14971（JIS T 14971）・IEC 62304（JIS T 2304）への適合が必要となります。さらに、2023年4月からはIMDRF（国際医療機器規制当局フォーラム）によるガイダンス・ISO 81001-5-1への適合も必要です。これらは製品の開発段階から破棄に至るまでのライフサイクル全体にわたって、組織的にサイバーセキュリティ対策を実施することを要求するもので、広範な組織的かつ技術的な対応をとることになります。

本セミナーでは、検査・検証・試験・認証の世界的なリーディングカンパニーであるSGSジャパン様にご登壇いただき、医療機器のサイバーセキュリティ対策として各国で要求される最新規制の動向と、医療機器の製造・販売において求められるサイバーセキュリティ対応の取組みのポイントについて解説していただきます。弊社からは規制に準拠したサイバーセキュリティ対策を支援するツールとしてAnsys medini analyzeとAnsys SCADEをご紹介します。Ansys medini analyzeは、設計情報と分析情報を共通モデルで一元管理することでセキュリティ分析と安全性・信頼性分析の同時実行が可能な統合分析環境、Ansys SCADEはシミュレーション可能な形式言語モデルと認証取得済みのコード生成機能を備えたモデルベースのソフトウェア開発環境です。

本セミナーを通して、医療機器の最新規制で求められるサイバーセキュリティ対策のポイント整理と、設計・分析の中心にモデルを据えたアプローチによる効率的なセキュリティ対策についてご理解を深めて頂けますと幸いです。

プログラム・講演内容(予定)
※スケジュールは予告なく変更になる場合がございます。何卒ご了承賜わりますようお願い申し上げます。
※各講演終了後に5～10分程度の質疑応答があります。