2006年に発行された医療機器のソフトウェア開発に関するプロセスを規定した規格です。品質だけでなく、安全性を高めるソフトウェア開発を可能にするため、安全クラスの概念が導入されています。安全クラスに応じて要求される項目が、ソフトウェア開発プロセスで実施されたことを示す証拠が認証取得に必要になります。
Ansys SCADEは、安全クラスに関係なく共通で要求されるトレーサビリティソリューションやIEC-62304に準拠したソフトウェア開発を可能にします。